国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

 

 

　　（一） 牙科低压电动马达1台：广东精美医疗科技有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）、空载转速不符合标准规定。

 

　　（二）立式压力蒸汽灭菌器1台：合肥华泰医疗设备有限公司生产，涉及“可触及零部件的允许限值 正常条件下的值”、单一故障条件下的限值（断地）不符合标准规定。

 

　　（三）电动吸引器1台：苏州贝茵科技股份有限公司生产，涉及“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”不符合标准规定。

 

　　（四）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

 

　　（五）人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京赛尔金生物医学有限公司生产，涉及血袋输血插口不符合标准规定。

 

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

 

　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

　　特此通告。

 

序号	标示产品 名称	被抽查单位	标示注册人、 代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准 规定项目
1	牙科低压电动马达	广东精美医疗科技有限公司	广东精美医疗科技有限公司	E1	2023.02.18 E2302180001	广东省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.漏电流和患者辅助电流（工作温度下）；2.空载转速
2	立式压力蒸汽灭菌器	合肥华泰医疗设备有限公司	合肥华泰医疗设备有限公司	LX-B50L	2023.1.10 502209656	安徽省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.可触及零部件的允许限值 正常条件下的值；2.单一故障条件下的限值（断地）
3	电动吸引器	苏州贝茵科技股份有限公司	苏州贝茵科技股份有限公司	BES-8030B	2021.02 210180314	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备
4	远红外肠胃贴	九江高科制药技术有限公司	九江高科制药技术有限公司	58mm×51mm	2022.09.15 20220915C1	江西省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
5	磁疗贴	郑州市中原福力工贸有限公司	郑州市中原福力工贸有限公司	100mm×130mm/贴/袋×10袋/盒	20220719 20220719 02	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
6	远红外贴	郑州市中原福力工贸有限公司	郑州市中原福力工贸有限公司	100mm×130mm/贴/袋×10袋/盒	20230130 20230130 02	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	药物添加
7	远红外理疗贴	乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司	乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司	LLT-9×12cm，4贴/袋	2023-03-05 20230301	内蒙古自治区药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	药物添加
8	远红外磁疗贴	湖南德禧医疗科技有限公司	湖南德禧医疗科技有限公司	10.0cm×13.0cm/贴	20221229 202212055	湖南省药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
9	远红外止痛贴	重庆正仁医疗器械有限公司	重庆正仁医疗器械有限公司	颈肩腰腿型（I型），80mm×100mm	20220607 03220602	重庆市药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
10	一次性使用去白细胞输血器材	广西壮族自治区血液中心	南京赛尔金生物医学有限公司	RF-K3-300	2022.11.23 2211231	广西壮族自治区药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	血袋输血插口
11	一次性使用塑料血袋	南京赛尔金生物医学有限公司	南京赛尔金生物医学有限公司	S-200	2022.12.19 2212192	江苏省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	血袋输血插口
12	一次性使用塑料血袋	辛集市中医院	南京赛尔金生物医学有限公司	S-200	2022.02.15 2202152	河北省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	血袋输血插口

　　国家药监局

 

　　2023年7月24日